非法生产医疗器械罪立案标准

非法生产医疗器械罪的立案标准如下：
首先，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，应予立案追诉。
其次，“足以严重危害人体健康”可从以下方面判断：造成轻伤以上伤害；造成轻度残疾、中度残疾；造成器官组织损伤导致一般功能障碍、严重功能障碍；导致感染艾滋病病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎病毒；其他足以严重危害人体健康的情形。
再者，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为，也按照非法生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
最后，单位犯非法生产医疗器械罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照个人犯罪的规定处罚。
在司法实践中，具体认定需结合案件实际情况，依据相关证据和法律规定准确判断是否达到立案标准。
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关于非法生产医疗器械罪立案标准的问题,骆律师从法律角度分析如下：
非法生产医疗器械罪的立案标准如下：
1. 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的。这里的“足以严重危害人体健康”，要结合产品的用途、对人体健康的影响等多方面因素判断。例如，该医疗器械用于关键治疗环节，一旦质量不合格可能导致患者病情恶化等情况。
2. 虽未达到上述程度，但生产金额达到五万元以上的。生产金额的计算包括已销售的金额以及库存的产品按市场中间价格计算的价值。
3. 虽未达到上述程度，但生产货值金额达到十五万元以上的。货值金额按照标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。
4. 生产金额不满五万元，但将该非法生产的医疗器械销售金额不满五万元，但已销售金额与尚未销售的货值金额合计十五万元以上的。
5. 造成人员轻伤或者其他严重后果的。比如导致患者身体出现功能性障碍等情况。一旦符合上述标准之一，公安机关就应当予以立案追诉，追究相关责任人的刑事责任。
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1. 具有下列情形之一的，应予立案追诉：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的：
进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全、有效性指标不符合强制性标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿等功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
用于诊断、监护、治疗的无源医疗器械的安全、有效性指标不符合强制性标准要求，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
2. 医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为，也按照非法生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
3. 单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。
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非法生产医疗器械罪的立案标准如下：
首先，从生产行为来看，若未经许可，擅自从事医疗器械的生产活动，这就可能涉嫌此罪。比如，没有获得相关药品监督管理部门颁发的生产许可证，却私自搭建生产场地，购置生产设备，开始生产各类医疗器械产品。
其次，关于生产的医疗器械质量方面。如果生产出来的医疗器械不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，存在严重质量问题，像医疗器械的性能指标达不到规定要求，可能会对使用者的身体健康造成潜在威胁甚至实际损害，那么这种非法生产行为就会进入立案考量范围。
再者，非法生产的医疗器械数量也是重要因素。当非法生产的医疗器械达到一定数量规模时，就很可能被认定达到立案标准。例如，非法生产了大量的同类型医疗器械，远远超出了正常的市场需求或者自用范畴。
另外，非法生产行为造成的后果也不容忽视。若因非法生产的医疗器械流入市场，导致了使用者出现健康损害事件，或者引发了较为严重的公共卫生安全隐患，那么也会满足立案条件，相关部门会依法对非法生产行为进行立案侦查。