中医诊所熬制膏方是否违法

中医诊所自制汤剂需规避以下常见错误操作，避免法律风险：
1. 无许可擅自自制提供：部分诊所误将自制汤剂视为传统特色，未取得《医疗机构执业许可证》就自制提供，直接违反《医疗机构管理条例》，属非法行医，将面临罚款、没收违法所得，情节严重还可能追究刑事责任。
2. 超范围使用销售：部分诊所虽有许可证，但将自制汤剂包装后以“保健品”或“药品”名义对外销售，超出《医疗机构制剂注册管理办法》规定的“仅限本机构内使用”范围，可能被认定为生产、销售假药或劣药。
3. 忽视中药材质量与制备管理：部分诊所为降成本，采购不合格中药材或不遵守卫生规范，导致汤剂质量隐患。这不仅影响疗效，还可能因使用假药劣药担责，损害诊所声誉。若不确定操作合法性，可咨询我为您解答，避免不必要法律后果。
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中医诊所自制汤剂合法性，核心在于是否具备法定资质及履行审批程序，不同情形判断标准不同：
1. 合法情形：已取得《医疗机构执业许可证》，且自制汤剂属于诊疗科目范围内，同时符合《医疗机构制剂注册管理办法》等规定（如仅在本机构凭医师处方使用、不对外销售），且制备过程符合卫生规范，中药材来源合法、质量合格。
2. 非法情形：未取得执业许可证，擅自开设诊所并自制汤剂提供患者，违反《医疗机构管理条例》，属非法行医，面临行政处罚。
3. 非法情形：虽有许可证，但自制汤剂超出诊疗科目范围，或对外销售（如作为药品流通），因违反相关法规，同样不合法。
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中医诊所自制汤剂存在以下法律风险点需重视：
1. 行政处罚风险：未取得许可证擅自自制，或取得后超范围自制、销售汤剂，均会被处罚。例如某诊所无证在家熬制“祖传秘方”并收费，被卫生健康部门依据《医疗机构管理条例》责令停诊、没收违法所得并罚款。
2. 民事赔偿风险：若因汤剂质量问题（如中药材霉变、制备不卫生）导致患者人身损害，诊所需承担民事赔偿。例如某诊所使用霉变药材致患者肠胃疾病，法院判决其赔偿医疗费、误工费等损失。
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中医诊所自制汤剂合法性判断，还可能受以下特殊情形影响：
1. 地方政策支持：部分地方为促中医药发展，对特色诊所简化审批流程。如某省规定，独特诊疗技术且口碑良好的诊所，使用常见中药材、工艺简单的传统汤剂，可简化备案，需严格在政策范围内操作。
2. 仅限内部自用：若自制汤剂仅用于医师或内部人员调理身体，不对外提供服务或收费，因不具医疗服务性质，不受执业许可严格约束，但需确保无危害。
3. 师承专长人员情形：根据《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》，通过考核的专长医师，在注册范围内自制汤剂为患者使用，符合规定即合法，但需遵守考核注册管理要求。